Американские фармкомпании ждет новый «патентный обвал». На что рассчитывать инвесторам?

Через несколько лет фарминдустрию в США ждет «патентный обвал». Крупнейшие игроки стали заранее готовиться к истечению срока патентов на свои топовые препараты и скупать конкурентов с существенной премией к рынку. Стоимость акций компаний, чьи препараты проходят финальную стадию испытаний, резко растет в ожидании новых поглощений. О том, на какие крупные фармкомпании в этой связи стоит обратить внимание долгосрочному инвестору, рассказывает Владислав Коломеец, FMVA, автор канала Kolomeets Investments в Seeking Alpha.

Почему не стоит паниковать из-за истечения патентов

У 190 лекарств, из которых 69 считаются блокбастерами, к 2030 году истекут патенты. Статус блокбастера присваивают лекарствам с годовым объемом продаж от $1 млрд. Обычно они используются для лечения таких распространенных заболеваний, как диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания, высокий холестерин и другие. Лекарство-блокбастер может стать ключевым фактором успеха фармацевтической компании, а может вызвать серьезные проблемы в случае, если обнаружатся побочные эффекты или истечет патент.

Как правило, когда срок патентов истекает, на рынок выходят конкуренты с дженериками и биоаналогами, а цены на оригинальные препараты снижаются. По подсчетам аналитиков, совокупный ущерб для фармотрасли от всех истекших патентов и роста конкуренции до конца десятилетия может доходить до $236 млрд в год.

Фармкомпании рискуют потерять от 14% до 79% ежегодной выручки. Для десяти крупнейших производителей лекарств в мире, чья суммарная выручка в прошлом году составила $595 млрд, размер предполагаемых потерь составляет около 46%. Среди них — AbbVie, Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Merck и другие.

Это гораздо больше суммарных потерь фарминдустрии в 2011–2013 годах. Тогда они составили $82 млрд, и это считалось крупнейшим «патентным обвалом» в истории фарминдустрии. Правда, сейчас отрасль стала значительно больше.

В таблице ниже перечислены 10 самых кассовых препаратов в США, у семи из которых патент истекает до 2030 года.

Эксклюзивность играет важную роль на рынке фармацевтики. Компании тратят огромное количество времени и денег на исследования и разработки (НИОКР) новых препаратов. Этот процесс может растягиваться на десятилетия клинических испытаний и стоить миллионы долларов. Когда компания все-таки создает лекарство, которое успешно прошло все этапы и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), она фактически может предлагать его по любой цене, чтобы окупить затраты на инновации и, разумеется, получить прибыль. А поскольку препарат защищен патентом, фармацевтическая компания абсолютно законно получает возможность держать высокие цены до момента его истечения.

Отрасль уже не раз сталкивалась с ситуацией массового истечения патентов. В некоторых случаях фармацевтическим компаниям пришлось расстаться с 90% от стоимости препаратов за 3–6 месяцев после выхода на рынок лекарств дженериков. Например, в 2012 году с такой ситуацией столкнулась компания Forest Laboratories. После выхода на рынок конкурентов стоимость ее антидепрессанта Lexapro за несколько месяцев рухнула на 95%.

Однако были и более удачные примеры. Например, в 2018 году истек патент на препарат от артрита Humira компании AbbVie, а FDA одобрила пять дженериков. Несмотря на это, стоимость препарата продолжает расти до сих пор. И это далеко не единственный пример. Так что есть все шансы на то, что компании не сразу начнут терять деньги или не будут терять их вовсе. Ведь аналитики только предполагают, что в случае отсутствия защищенности препарата патентом конкуренты могут выйти на рынок с аналогами.

Ждет ли фармацевтическую отрасль бум M&A

Исторически в периоды массового истечения патентов крупные фармацевтические компании обращаются к слияниям и поглощениям (M&A), чтобы смягчить падение выручки. Это, например, наблюдалось в отрасли в 2011–2015 годах. M&A помогают сэкономить время на клинических исследованиях: объектом поглощения зачастую становятся компании с препаратами на поздних стадиях разработки, где вероятность одобрения FDA максимальна.

Тренд к консолидации просматривается и сейчас: несколько компаний заявили о своих намерениях провести M&A-сделки в обозримом будущем. Так, 13 марта Pfizer сообщила о планах поглотить производителя лекарств от рака Seagen к концу этого года. Сделка одобрена обеими сторонами и оценивается в $43 млрд. А 16 апреля Merck объявила, что заключила соглашение о поглощении Prometheus Biosciences за $10,8 млрд.

По оценкам PwC, совокупный объем M&A-сделок в фармацевтической и медико-биологической отраслях может достичь $275 млрд в 2023 году, что почти на 75% больше, чем годом ранее. На реализацию подобного сценария у компаний есть необходимый запас кэша: 25 крупнейших фармкомпаний держат на своих балансах в общей сложности $130 млрд наличных средств.

Однако ситуация осложняется политической ситуацией в США. Джо Байден регулярно, в том числе во время своего ежегодного обращения к нации, затрагивает тему чрезвычайно высоких цен на рецептурные препараты. По статистике, каждый четвертый американец не может позволить себе принимать назначенные ему лекарства из-за их стоимости. Разумеется, Байден обещал вмешаться и принять меры — от расширения перечня бесплатных препаратов по медицинской страховке до регулирования отрасли.

Результат можно увидеть уже сейчас. На днях Федеральная торговая комиссия США (FTC) подала иск в федеральный суд Чикаго, чтобы заблокировать сделку по покупке американской Amgen фармацевтической компании Horizon Therapeutics за $27,8 млрд. Регулятор считает, что Amgen пытается укрепить свои «монопольные» позиции на рынке препаратов для лечения щитовидной железы и хронической подагры. Это первый раз, когда FTC блокирует сделку в этой отрасли с 2009 года. При этом регулятор обещает и дальше пресекать любые попытки навредить конкуренции в этом секторе.

Таким образом, тренд на консолидацию в отрасли просматривается, но оценить его потенциальное влияние сложно из-за непрогнозируемости действий регуляторов. Иск «представляет собой новую и беспрецедентную проблему для инвестиций в биотехнологии», цитирует WSJ Кристофера Рэймонда, аналитика Piper Sandler. Вот почему фармкомпании уже сейчас ищут другие варианты выхода из ситуации.

Что такое «патентные заросли» и как компании обходят закон

Технически патенты действительны в течение 20 лет после подачи заявки. Современная патентная система США была разработана еще в середине XX века для поощрения новаторства, предоставляя создателю нового продукта эксклюзивные права на ограниченный период.

Однако фармацевтические компании нашли возможность манипулировать этой системой с помощью «патентных зарослей». Суть в том, что компании получают патенты на модификации существующих лекарств-блокбастеров, причем зачастую такие незначительные, как, например, изменение вкуса препарата или вида его упаковки. Это действенный способ предотвратить убытки от истекающих сроков действия патентов и заблокировать выход на рынок дженериков. К тому же это намного дешевле, чем инвестировать в новые методы лечения, изобретать революционные составы и совершать M&A.

В среднем на каждое из 10 самых продаваемых в США лекарств подано 140 патентов, а одобрено FDA — 74. Монопольное право на выпуск фармацевтических препаратов — это десятки миллионов долларов выручки в день от продаж всего одного лекарства. Например, препараты против рака Revlimid и Keytruda приносят $23,8 млн и $26,8 млн в день соответственно, а Humira — $47,5 млн в день.

Примером «патентных зарослей» являются инъекции Eylea от компании Regeneron Pharmaceuticals. Они используются в терапии против ретинопатии — это группа заболеваний сетчатки глаз, которые могут привести к слепоте. Препарат Eylea был одобрен FDA в 2011 году, а благодаря тому, что на сегодняшний день FDA выдало более 90 патентов на его незначительные модификации — в том числе связанные со стерильностью упаковки, — опасаться конкурентов Regeneron в ближайшие годы не стоит. Если кто-то из конкурентов решит упорствовать, компания может инициировать судебные разбирательства, которые отсрочат запуск дженериков еще на некоторое время.

На какие крупные фармацевтические обратить внимание инвесторам

В арсенале крупных фармацевтических компаний есть несколько действенных тактик защиты эксклюзивности, включая M&A, «патентные заросли» и урегулирование споров в суде. Кроме того, они обладают широкой линейкой препаратов, поэтому их анализировать проще, чем небольшие фармкомпании. Ниже — результаты нашего анализа.

Merck & Co.

Из-за обвала продаж препарата для лечения COVID-19 Lagevrio, выручка компании в первом квартале 2023 года снизилась на 9% (здесь и далее — год к году), до $14,5 млрд. Однако результат превзошел консенсус Уолл-стрит ($13,8 млрд) и не отразился на стоимости акций компании. Разрыв компенсировал препарат-блокбастер от рака Keytruda.

Главное из отчета о продажах блокбастеров:

• Продажи Keytruda выросли на 20%, до $5,8 млрд.
• Продажи вакцины против вируса папилломы человека Gardasil/Gardasil 9 — на 35%, до $2 млрд.
• Продажи противовирусного лекарства от COVID-19 Lagevrio упали на 88%, до $392 млн.

Выручка Merck по итогам первого квартала 2023 года в разбивке по препаратам, млн долл.

В марте Merck отчиталась об успешном прохождении испытаний препаратов от сердечно-сосудистых, инфекционных и онкологических заболеваний на поздних стадиях клинических исследований, а также о возможном скором расширении линейки препаратов в продаже благодаря собственным инновационным разработкам и сделкам M&A. Например, в марте стало известно об эффективности препарата Stellar против легочной артериальной гипертензии на третьей фазе исследований. Его компания приобрела после поглощения Acceleron Pharma в 2021 году. Согласно отчету, препарат помогает пациентам легче переносить физические нагрузки и уменьшает риск смерти на 84% по сравнению с плацебо.

А препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний PCSK9 MK-0616 может стать новым драйвером роста. Во второй фазе исследований у пациентов, которые его принимали, уровень холестерина в среднем снижался на 60,9% сильнее, чем у тех, кому давали плацебо. Merck планирует выпустить препарат на рынок во второй половине 2023 года. Его потенциальные продажи оцениваются аналитиками в сумму до $5 млрд в год. Кроме этих препаратов, более 160 препаратов Merck проходят испытания на второй или третьей фазе, что открывает перспективы для роста выручки уже в обозримом будущем.

M&A. 16 апреля 2023 года Merck объявила, что заключила окончательное соглашение по поглощению Prometheus Biosciences. Сумма сделки оценивается в $10,8 млрд, или $200 за акцию. Капитализация Prometheus составляет около $5,4 млрд, за последний год она увеличилась в три раза. Такой большой дисконт означает, что рынки оценивают шансы на сделку как низкие. Возможно, это связано с изменением подхода антимонопольного регулятора в США к сделкам такого рода — об этом мы писали еще в начале прошлого года.

Prometheus Biosciences специализируется на препаратах от аутоиммунных заболеваний, преимущественно язвенного колита и болезни Крона. Возможно, сделка будет закрыта в третьем квартале 2023 года — и портфель Merck пополнит препарат PRA023. В декабре 2022 года компания сообщила об успешном завершении второй фазы испытаний этого препарата, и скорее всего, он станет первым на рынке средством против белка TL1A, вызывающего фиброз и воспаления кишечника. Такое приобретение отлично согласуется со стратегией Merck, и, возможно, PRA023 станет их следующим блокбастером.

Патенты. Основные споры вокруг компании сейчас разгораются из-за истечения патента их флагманского препарата Keytruda в 2028 году. Инвесторы хотят понимать, как Merk справится с тем, что на рынок, вероятно, хлынут биоаналоги.

Однако беспокоиться по этому поводу рано. Во-первых, по состоянию на октябрь 2021 года компания подала 129 патентов, связанных с Keytruda, и 50% из них были одобрены FDA. В общей сложности это позволит продлить эксклюзивность Merck как минимум до 2036 года.

Кроме того, компания сообщила об успешном испытании инъекций от меланомы (рака кожи), разработанных совместно с Moderna. Компании скоро приступят к ее тестированию на эффективность против рака легких. Как оказалось, терапия инъекциями с мРНК (матричной рибонуклеиновой кислотой) в сочетании с Keytruda снижает риск рецидива и смерти от меланомы на 44%, чем при терапии только Keytruda. Таким образом, Merck продолжает исследовать области применения своих запатентованных препаратов и расширять присутствие на рынке.

Финансы. По итогам первого квартала прибыль на акцию (EPS) снизилась на 35% по сравнению с аналогичным периодом 2022 года и составила $1,11. Снижение связано с расходами в размере $0,52 на акцию по покупке биофармацевтической компании Imago BioSciences и покупкой лицензий на исследования, разработку и производство семи экспериментальных методов лечения рака с Kelun-Biotech. Также негативно повлияло падение объема продаж лекарства LAGEVRIO от COVID-19.

Аналитики прогнозируют, что благодаря своему обширному ассортименту лекарств EPS компании будет ежегодно расти на 10,5%, что выше среднего прогноза по сектору в 7%. Однако представители компании предупреждают, что будущая сделка по поглощению Prometheus Biosciences приведет к единовременному уменьшению EPS примерно на $4 (по итогам 2022 года этот показатель составлял $5,71).

Также компания распределит в виде дивидендов за год $2,76 на акцию, что предполагает дивидендную доходность на уровне 2,5%. Последние пять лет Merck увеличивала дивиденды в среднем на 8,76% в год. Квартальные дивиденды уже объявлены и составляют $0,73 на акцию, коэффициент выплат от EPS — 65% (сравнение компаний по мультипликаторам — в конце статьи).

За последние пять лет рыночная капитализация компании увеличилась почти на 110%, до $293,1 млрд. Чистая прибыль за этот же период выросла на 133% и составила рекордные $14,5 млрд по итогам 2022 года. Акции компании выросли больше чем на 22% за последние 12 месяцев. Сейчас компания торгуется с мультипликатором P/E в 22,1. Такая оценка похожа на справедливую и близка к медианному значению по сектору (26,1). Форвардный P/E равен 19,1 против 27,1 для отрасли в целом.

Таким образом, акции Merck торгуются по цене, близкой к справедливой. Но вероятность роста благодаря препаратам Keytruda и Gardasil дает поводы для оптимизма. Их позиции на рынке кажутся уверенными, и угроза потери эксклюзивности после истечения некоторых патентов не вызывает серьезного беспокойства. Компания отлично подготовилась к новому этапу с помощью M&A-сделок и наработанного портфеля препаратов на завершающих этапах клинических исследований.

Pfizer

В этом году вокруг Pfizer на Уолл-стрит разгорелись жаркие споры. Как следует из закрытых данных Refinitiv, некоторые аналитики беспокоятся, что компания не сможет быстро восстановиться после окончания пандемии ковида и переориентироваться на другие рынки. Другие же полагают, что это редкая возможность купить акции фармацевтического лидера на откате. За год акции компании подешевели на 27%.

Pfizer уже успел отчитаться за первый квартал, результаты превзошли ожидания аналитиков, даже несмотря на замедление темпов роста выручки. Выручка компании снизилась на 29%, до $18,3 млрд.

Благодаря разработке широко используемых в мире вакцин от ковида Comirnaty и Paxlovid Pfizer удвоила свои доходы за три года. В 2022 году выручка достигла $100,3 млрд. Несмотря на то что эти времена остались позади, в первом квартале 2023 года компания продолжила получать львиную долю выручки в 39% от них (57% годом ранее). Более того, руководство намеревается выйти на рынок с комбинированной вакциной, которая подходит для лечения как коронавируса, так и разных видов гриппа, и ждет увеличения их продаж в 2024 году.

Выручка компании Pfizer по итогам первого квартала 2023 года в разбивке по категориям, млн долл.

Портфель Pfizer неплохо диверсифицирован и насчитывает 50 наименований лекарств, восемь из которых стали блокбастерами. Кроме того, уже в августе этого года компания ждет одобрения FDA патента на вакцину против респираторно-синцитиального (RSV) вируса у детей Abrysvo, который поражает верхние дыхательные пути и может спровоцировать бронхит и пневмонию.

Также на вторую половину этого года намечен запуск целого ряда стратегически важных препаратов. Среди них — таблетки от экземы и атопического дерматита Cibinqo, пиковые продажи которого, как заявляют представители компании, достигнут $3 млрд. А также — лекарства от алопеции Ritlecitinib, против мигрени Zavapret, множественной миеломы (рака крови) Elranatamab и другие. Ожидается, что на пике продаж Elranatamab принесет $4 млрд и займет до 80% доли рынка в этом сегменте.

M&A. С начала 2021 года Pfizer успешно совершила ряд сделок на $27 млрд. Она приобрела компанию Trillium Therapeutics, которая специализируется на препаратах от рака крови, стоимость сделки составила $2,3 млрд. В 2022 году состоялась сделка по покупке Arena Pharmaceuticals за $7 млрд, а в портфель Pfizer добавилось лекарство от иммуновоспалительных заболеваний Etrasimod. Параллельно линейку компании после сделки с Biohaven на $11,6 млрд пополнило лекарство от мигрени Nurtec. Также Pfizer за $5,4 млрд приобрела Global Blood Therapeutics, которая специализируется на препаратах от серповидно-клеточной анемии, и за $525 млн компанию Reviral, которая производит противовирусные лекарства.

Однако на этом череда M&A не закончилась. Уже в марте 2023 года представители Pfizer выпустили пресс-релиз, где сказано, что компания намерена укрепить лидерские позиции в области онкологии с помощью покупки компании Seagen за $43 млрд. Продажи препарата Seagen TIVDAK в прошлом году выросли на 923%, до $1,3 млрд. Сейчас это единственное в своем роде лекарство от рака шейки матки на рынке. Продажи остальных препаратов производителя выросли примерно на 10%.

Pfizer платит довольно высокую премию за покупку Seagen, оценка — примерно в 25 раз больше выручки компании за 2022 год. Для финансирования этой сделки будет открыта новая кредитная линия на $31 млрд. В итоге Pfizer покупает ведущий в отрасли портфель из 24 одобренных FDA препаратов, которые в прошлом году принесли $12,1 млрд выручки, а также 33 препарата на этапе клинических разработок. Предполагается, что экономический эффект от сделки составит $10 млрд выручки уже в 2030 году. В целом Pfizer планирует в 2030 году достичь уровня выручки в $85 млрд в год от не связанных с ковидом препаратов.

Патенты. В начале 2022 года генеральный директор компании Альберт Бурла выступил с планом развития Pfizer до 2030 года. Он заявил, что ожидает совокупные потери от выхода на рынок дженериков в диапазоне от $16 до $18 млрд в период с 2025 по 2030 год. Судя по годовому отчету компании, в ближайшем будущем под угрозой находится как минимум пять препаратов. Однако он также заверил, что компания хорошо подготовлена к такому повороту событий благодаря своевременным M&A-сделкам и разнообразному портфелю препаратов. И, как мы видим, похоже, что риск уже заложен в текущую стоимость акций.

Финансы. По итогам первого квартала 2023 года EPS составила $0,97, что на 29% ниже TTM. Компания ожидает EPS от $3,25 до $3,45 по итогам года (против $5,59 в 2022 году).

Pfizer увеличивала дивидендные выплаты последние 12 лет, последний раз — в этом месяце до $0,41 за акцию за квартал. Таким образом, годовая дивидендная доходность составит 4%. По прогнозам представителей компании, коэффициент выплат в 2023 году составит 50% от годового EPS.

За последние пять лет рыночная капитализация компании увеличилась всего на 9%, до $207,6 млрд, в то время как чистая прибыль за этот же период выросла на 181%. Сейчас компания торгуется с мультипликатором P/E 7,8, что почти в пять раз ниже медианного P/E по сектору. Форвардное значение мультипликатора P/E — 14,4. Рынок пока сомневается в ускорении роста компании после нескольких успешных лет на рынке вакцин от ковида и череды крупных M&A-сделок. Перспективы компании сложно оценить из-за того, что череда крупных запусков у нее растянута во времени, но в долгосрочной перспективе шаги менеджмента кажутся стратегически верными.

Bristol-Myers Squibb

По итогам первого квартала 2023 года выручка Bristol-Myers Squibb (BMY) составила $11,38 млрд, на 3% ниже, чем годом ранее. Снижение в первую очередь связано со спадом на 37% продаж препарата от множественной миеломы (опухоли костного мозга) Revlimid из-за выхода на рынок дженериков. Однако компания не снизила свой прогноз до конца года, и следующие кварталы должны быть довольно сильными.

Особенно важно то, что BMY адаптируется к возможным негативным последствиям от истечения некоторых патентов и делает это довольно успешно. Девять новых препаратов принесли компании $723 млн выручки в последнем квартале, что вдвое больше результата за аналогичный период годом ранее. Сейчас они составляют всего 6% всей выручки за квартал. В частности:

• Продажи препарата для лечения множественной миеломы Abecma выросли на 119% год к году.
• Продажи препарата для лечения псориаза Sotyktu выросли на 128% год к году.

Таким образом, новый портфель препаратов достаточно силен, чтобы компенсировать снижение продаж. BMS надеется, что их совокупный объем продаж превысит $25 млрд к 2030 году, что смягчит удар от множества истекающих патентов.

M&A. За последние три года BMS совершила несколько сделок по покупке конкурентов. Среди них — покупка за $74 млрд компании Celgene, которая специализируется на онкологии, аутоиммунных и сердечно-сосудистых заболеваниях, и производителя MyoKardia за $13,1 млрд с препаратами от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, она приобрела TP Therapeutics за $4,1 млрд, которая разрабатывает лекарства от онкологических заболеваний. За все время существования BMS удачно завершила 19 M&A-сделок. На текущий момент заявления о возможных новых приобретениях отсутствуют. Однако руководство компании подчеркивает, что это ее «высший приоритет».

Патенты. Основной удар придется на компанию через три-четыре года. В 2026 году истекает срок действия патента на Eliquis, который к тому времени должен приносить $14 млрд выручки ежегодно, и Yervoy с $2 млрд. Буквально через два года это случится с Opdivo ($12 млрд ожидаемых пиковых продаж), а еще через год с Zeposia ($4,5 млрд ожидаемых пиковых продаж).

Это делает долгосрочное будущее компании немного более неопределенным. Однако компания всерьез намерена выпустить на рынок еще не одно лекарство-блокбастер. Сейчас у BMS солидный послужной список — 28 препаратов находятся на третьей фазе исследований и 36 препаратов — на второй фазе. Таким образом, ее портфель из препаратов на завершающих стадиях клинических испытаний и уже одобренных FDA достаточно силен, чтобы компенсировать потери от истекших патентов в долгосрочной перспективе.

Финансы. EPS увеличилась на 81%, до $1,07, в первом квартале 2023 года против $0,59, что превзошло рыночные ожидания на $0,08. В конце года компания прогнозирует рост EPS в диапазоне от $4 до $4,33, в 2022 году значение составило $3,43.

Дивидендная доходность сейчас составляет 3,35%. Она росла среднегодовым темпом 7% в последние пять лет и при коэффициенте выплат менее 30% от EPS.

Рыночная капитализация компании увеличилась на 25,9% за последние пять лет и составила $138,3 млрд. Чистая прибыль за этот же период выросла примерно на 28%. BMS торгуется с мультипликатором P/E 19,4, что значительно ниже медианного значения по сектору. Форвардное значение — 14,6. Это говорит о том, что в цене уже заложен риск патентного обвала и в случае, если компания его преодолеет, с большой вероятностью стоимость ее акций быстро поползет вверх.